DORMEC 100MG INF 10CPR

Dormec, para o que é indicado e para o que serve?

Alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite; alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Quais as contraindicações do Dormec?

Pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Dormec?

Comprimido

Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.

Adultos

1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excedendo 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos

1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.

Ácido Acetilsalicílico não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “Quais cuidados devo ter ao usar o Ácido Acetilsalicílico?”.

Comprimido revestido

Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.

Adultos

1 a 2 comprimidos com repetição de dose conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 6 comprimidos.

Idosos

1 comprimido com repetição de dose conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 4 comprimidos.

Crianças com mais de 12 anos de idade (40 kg ou mais)

1 comprimido com repetição de dose conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 3 comprimidos.

O ácido acetilsalicílico não deve ser tomado por mais de 3 dias para febre e 3 a 4 dias para dor, salvo sob orientação médica.

O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função renal ou hepática prejudicada ou problemas de circulação.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormec?

Dormec é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula.

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormec?

Comprimido

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, levando potencialmente, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado com o aumento do risco de sangramento. Foram observadas hemorragias tais como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, epistaxe, hemorragias urogenital e sangramento gengival.

Foram raros a muito raros os relatos de hemorragias graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte.

A hemorragia pode provocar anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto) com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, tais como astenia, palidez e hipoperfusão.

Reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais incluem doença respiratória exacerbada por Ácido Acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como rash cutâneo, urticária, edema, prurido, rinite, congestão nasal, alterações cardio–respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático.

Disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas tem sido relatada muito raramente.

Há relatos de tinitos e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.

Há relatos de hemólise e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Há relatos de comprometimento renal e doença dos rins aguda.

Ácido acetil salicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática anormal e com função renal anormal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido revestido

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação do ácido acetilsalicílico. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente e afetadas por vários fatores, não é possível estimar a frequência das reações adversas.

,Podem ocorrer distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, dor gastrintestinal e abdominal; raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, levando potencialmente, mas raramente, a hemorragia e perfuração gastrintestinal, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Por seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um aumento do risco de sangramento. Foram observados sangramentos tais como hemorragia peri-operatória, hematomas, epistaxe, hemorragia urogenital e sangramento gengival.

Foram raros a raríssimos os relatos de hemorragias graves, como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte.

A hemorragia pode provocar anemia pós-hemorrágica/por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto) com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, tais como astenia, palidez e hipoperfusão.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais, inclusive doença respiratória exacerbada por Ácido Acetilsalicílico, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupção cutânea, urticária, edema, prurido, rinite, congestão nasal, alterações cardio – respiratórias e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.

Muito raramente foi relatada disfunção hepática transitória com elevação das transaminases hepáticas.

Há relatos de zumbidos e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose.

Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com formas severas de deficiência de glicose6-fosfato desidrogenase (G6PD) foram relatadas.

Insuficiência renal e falência renal aguda foram relatadas.

Ácido acetil salicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática anormal e com função renal anormal.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação, com possível risco de morte, que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Dormec?

Apresentações do Dormec

Comprimido 100 mg

Cartucho com 200 comprimidos.

Via oral.

Uso pediátrico.

Comprimido 500 mg

Cartucho com 200 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Qual a composição do Dormec?

Ácido acetilsalicílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormec maior do que a recomendada?

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/ kg/ dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

Intoxicação crônica por salicilatos

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, uma vez que os sinais e sintomas não são específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, tinitos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. Tinitos podem ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/ mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/ mL.

Intoxicação aguda por salicilatos

A principal manifestação da intoxicação aguda é uma alteração grave do equilíbrio ácido - base, o qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.

Devido aos efeitos fisiopatológicos complexos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/ achados investigativos podem incluir:

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormec com outros remédios?

Comprimido

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.

Digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o ácido acetilsalicílico em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o ácido acetilsalicílico em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).

Comprimido revestido

Seguir as definições aplicáveis no texto subsequente:

Doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico são definidas como "≥ 1 g sob a forma de dose única e/ou ≥ 3 g por dia".

Doses analgésica ou antipirética de ácido acetilsalicílico são definidas como "≥ 500 mg como dose única e/ou <3 g por dia".

Várias substâncias estão envolvidas em interações, devido às suas propriedades inibidoras de agregação plaquetária:

• Abciximabe, ácido acetilsalicílico, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprosta, trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofibana, ticagrelor.

A utilização de múltiplos inibidores da agregação de plaquetas aumenta o risco de sangramento, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e consequentemente, deve ser feita a manutenção da monitoramento clínico regularmente.

Interações contraindicadas:

• Metotrexato em doses maiores que 20 mg/semana utilizado com ácido acetilsalicílico nas doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas: aumento da toxicidade de metotrexato, em especial a toxicidade hematológica (devido à redução na depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico);

• Anticoagulantes orais utilizados com ácido acetilsalicílico nas doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas e em pacientes com histórico de úlcera gastroduodenal: risco aumentado de hemorragia.

Interações não recomendadas:

• Outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides com salicilatos em altas doses: aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico;

• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não fracionadas em doses anticoagulantes, ou em pacientes idosos (≥ 65 anos), independente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico: risco aumentado de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Outro medicamento antiinflamatório, analgésico ou antipirético deve ser usado;

• Clopidogrel (além das indicações aprovadas para essa combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. Se a coadministração não puder ser evitada, é recomendado o monitoramento clínico;

• Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a coadministração não puder ser evitada, é recomendado o monitoramento clínico;

• Uricosúricos, como benzbromarona e probenecida: diminuição do efeito uricosúrico (competição com o ácido úrico pela eliminação tubular renal);

• Glicocorticóides sistêmicos, exceto a hidrocortisona utilizada como terapia de reposição na doença de Addison: diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, aumentando o risco de hemorragia;

• Pemetrexede em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina entre 45 mL/min e 80 mL/min): risco aumentado de toxicidade pelo pemetrexede (devido à diminuição da depuração renal do pemetrexede pelo ácido acetilsalicílico) com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico;

• Anagrelida: risco aumentado de hemorragia e diminuição do efeito antitrombótico. Se a coadministração não puder ser evitada, é recomendado o monitoramento clínico.

Interações que requerem precaução para uso

• Diuréticos (por exemplo: furosemida, bumetanida, diuréticos de alça; hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida (diuréticos tiazídicos); espironolactona, amilorida (diuréticos poupadores de potássio); manitol (diurético osmótico)), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, ramipril, enalapril, lisinopril) e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo: losartana, valsartana) utilizados com ácido acetilsalicílico nas doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas: insuficiência renal aguda pode ocorrer em pacientes desidratados, devido à diminuição da taxa de filtração glomerular secundária à diminuição da síntese de prostaglandinas renais. Além disso, pode ocorrer redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o paciente está hidratado e a função renal é monitorada no início do tratamento;

• Metotrexato em doses iguais ou inferiores a 20 mg/semana utilizado com ácido acetilsalicílico nas doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos);

• Clopidogrel (nas indicações aprovadas para essa combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. É recomendado o monitoramento clínico;

• Gastrointestinais de ação local, antiácidos e carvão: excreção renal aumentada do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina. Recomenda-se administrar medicações gastrointestinais de ação local e antiácidos com pelo menos 2 horas de intervalo da administração do ácido acetilsalicílico;

• Pemetrexede em pacientes com função renal normal: risco aumentado da toxicidade pelo pemetrexede (devido à diminuição da depuração renal do pemetrexede pelo ácido acetilsalicílico) com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorada.

Outras interações

• Glicocorticoides (exceto a hidrocortisona utilizada na terapia de reposição) com doses analgésicas e antipiréticas do ácido acetilsalicílico: risco aumentado de hemorragia;

• Deferasirox com doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras e hemorragias gastrointestinais;

• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não fracionadas em doses preventivas em pacientes com menos de 65 anos de idade: a coadministração atua em diferentes níveis da hemostasia aumentando o risco de hemorragia. Portanto, em pacientes com menos de 65 anos de idade, a coadministração de heparinas em doses de prevenção (ou moléculas relacionadas) e ácido acetilsalicílico, qualquer que seja a dose, deve ser considerada através da manutenção do monitoramento clínico e monitoramento laboratorial, conforme necessário;

• Trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia: aumento do risco de sangramento;

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de sangramento do trato gastrintestinal alto por possível efeito sinérgico (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina);

• Digoxina: a diminuição da excreção renal provoca elevação das concentrações plasmáticas de digoxina;

• Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias: aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia ligada às proteínas plasmáticas;

• Ácido valpróico: aumento da toxicidade do ácido valpróico por deslocamento dos sítios de ligação às proteínas;

• Álcool: aumento do dano à mucosa gastrintestinal e aumento do tempo de sangramento pelos efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e álcool.

Qual a ação da substância do Dormec?

Resultados de Eficácia

Comprimido

O ácido acetilsalicílico é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido revestido

O ácido acetilsalicílico é um analgésico antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Foram incluídos 1014 pacientes em dois estudos independentes utilizando o modelo de dor pós-cirurgia dentária com o objetivo de avaliar o Ácido Acetilsalicílico. Os estudos clínicos foram realizados a fim de confirmar os resultados dos estudos de dissolução pré-clínicos e de farmacocinética humana, que indicaram um início de ação analgésica mais rápido sem comprometer a duração do efeito e a segurança. Estudos duplo-cegos com grupos paralelos compararam o Ácido Acetilsalicílico com o Ácido Acetilsalicílico comprimido e com placebo.